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Type: Tumeur solide. - Le promoteur: Merck Sharp & Dohme (MSD)
Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-587 : Étude d'extension de phase 3 multicentrique, ouverte évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs avancées traitées ou faisant l'objet d'un suivi dans le cadre d'un essai clinique. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Une tumeur est dite métastatique ou disséminée, lorsque les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Différents organes peuvent être colonisés par ces métastases : os, foie, cerveau, poumon, etc. Mais la nature d’une tumeur reste toujours déterminée par son point de départ. Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Le traitement de référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps qui cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules immunitaires, appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 amène les cellules T à rechercher et à tuer les cellules cancéreuses. Le traitement standard peut être une chimiothérapie par exemple. Il s’agit d’une norme de traitement appliquée dans les hôpitaux publics garantissant que tous les patients reçoivent des soins appropriés et efficace. En d’autres termes, il s’agit du « traitement de référence ». L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du pembrolizumab chez des patients ayant des tumeurs avancées traitées ou faisant l'objet d'un suivi dans le cadre d'un essai clinique. L’étude comprendra 3 étapes : première période de traitement, période de suivi et deuxième période de traitement. Les patients seront inclus dans l’étape où ils étaient à la fin de l’étude parent. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines, jusqu’à 35 cures ou plus pour la 1ère étape et jusqu’à 17 cures pour la 2ème étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab, associé au traitement standard, toutes les 3 semaines, jusqu’à 35 cures ou plus pour la 1re étape et jusqu’à 17 cures pour la 2ème étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 10 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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